Mentions légales et sécurité

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Conseils d’Utilisation

Le LipiView® Ocular Surface Interferometer est un appareil d’imagerie ophtalmique conçu pour être utilisé par un praticien sur des patients adultes pour capturer, archiver, manipuler et stocker des images numériques d’observations spéculaires (interférométriques) du film lacrymal, qui peuvent être contrôlées de visu et documentées par le biais de photographies

Contre-Indications

Les contre-indications sont les conditions sous lesquelles cet appareil ne doit pas être utilisé car le risque d’utilisation dépasse nettement les bénéfices de l’utilisation. Aucune contre-indication n’a été identifiée pour l’Interféromètre LipiView®.

Précautions d’Emploi

Les cas suivants peuvent affecter l’évaluation par interférométrie du film lacrymal d’un patient réalisée avec l’Interféromètre LipiView® :

  • • L’utilisation de gouttes ophtalmiques telles que les lubrifiants de larmes artificielles, l’usage de pommades et de médicaments. Conseillez à vos patients de ne pas instiller de gouttes ophtalmiques à base d’huile (ex : Navitae, Cationorm, …) au moins douze heures avant l’utilisation de l’instrument et de ne pas mettre de pommade au moins 24 heures avant utilisation de l’instrument. Attendez au moins 4 heures pour utiliser l’instrument après l’instillation de tout autre type de gouttes ophtalmiques.
  • Le port de lentilles de contact souples ou rigides. Conseillez à vos patients d’ôter leurs lentilles de contact au moins 4 heures avant l’utilisation de l’appareil.
  • L’utilisation de produits cosmétiques à base d’huile autour des yeux.
  • Ne pas s’être frotté les yeux avant l’examen.
  • Une nage récente dans une piscine chlorée. Conseillez à vos patients de ne pas aller à la piscine au moins 12 heures avant l’utilisation de l’appareil.
  • Tout problème lié à la surface oculaire pouvant affecter la stabilité du film lacrymal. Ces derniers peuvent inclure une maladie, une dystrophie, un traumatisme, une cicatrice, une opération chirurgicale ou une anomalie.

Effets Indésirables Possibles

Il n’existe aucun effet indésirable connu ou possible associé à l’utilisation de cet appareil.

L’interféromètre LipiView® ne touche pas physiquement l’œil. La lumière utilisée ne présente aucun danger pour l’observation du film lacrymal et l’enregistrement vidéo.

MEIBOMIAN GLAND EVALUATOR™

Indications

Le dispositif d’évaluation des glandes de Meibomius est conçu pour être utilisé par un praticien dans le but d’évaluer les sécrétions des glandes de Meibomius.

Contre-indications :

Il n’existe aucune contre-indication connue.

Précautions d’emploi

  • Ne pas presser l’embout jusqu’au bout du ressort. Une fois que l’embout est pressé d’approximativement 6 mm, n’exercez pas de pression supplémentaire. Toute pression supplémentaire réduirait l’efficacité de l’instrument.
  • Il est nécessaire d’être familiarisé avec l’utilisation d’un biomicroscope équipé de lampes à fente pour pouvoir utiliser le dispositif d’évaluation des glandes de Meibomius pour évaluer les sécrétions des glandes de Meibomius.

Effets indésirables possibles :

Les effets indésirables éventuels improbables mais qui peuvent survenir lors de l’utilisation du dispositif d’évaluation des glandes de Meibomius incluent mais ne sont pas limités aux effets suivants :

  • Abrasion de la peau (ex., si la surface du dispositif est rugueuse)
  • Abrasion de l’œil (ex., à partir d’une erreur de contact entre la peau et l’instrument)
  • Infection de la peau ou de l’œil (ex., désinfection insuffisance ou inadéquate après l’utilisation et entre les patients)
  • Réaction allergique ou toxique (ex., exposition à des résidus sur le dispositif pendant la manipulation par l’utilisateur)
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Indications :

Le LipiFlow® System est conçu pour l’application de chaleur localisée chez les patients adultes présentant des conditions de kystes chroniques des paupières, y compris des dysfonctions des glandes tarsiennes (ou glandes de Meibomius – MGD), également désignées sous le terme de sécheresse oculaire par excès d’évaporation ou de syndrome de l’œil sec par déficience lipidique.

Contre indications :

Ne pas utiliser le LipiFlow® System chez les patients présentant les conditions suivantes. L’utilisation de ce dispositif chez les patients présentant ces conditions peut entrainer des lésions. La sécurité et l’efficacité du dispositif n’ont pas été étudiées chez les patients présentant ces conditions :

  •  Chirurgie oculaire au cours des trois derniers mois, y compris une procédure intraoculaire, oculo-plastique, chirurgie de la cornée ou réfractive.
  • Blessure oculaire au cours des trois mois précédents
  • Herpès oculaire ou sur la paupière au cours des trois derniers mois.
    Infection oculaire active (par ex: virale, bactérienne, mycobactérienne, protozoaire, ou infection fongique de la cornée, de la conjonctive, de la glande lacrymale, du sac lacrymal ou des paupières y compris l’hordéole et l’orgelet)
  •  Inflammation oculaire active ou antécédents d’inflammations oculaires chroniques récurrente au cours des 3 derniers mois (ex : rétinites, inflammation maculaire, choroïdite, uvéite, iritis, sclérite, épisclérite, kératite)
  • Anomalies de la paupière affectant leur fonction (ex : entropion, ectropion, tumeur, œdème, blépharospasme, lagophtalmie, trichiasis sévère, ptosis sévère)
  • Anomalie de surface oculaire susceptible d’endommager la cornée (ex : brûlure chimique, érosion cornéenne récurrente, affections épithéliales de la cornée, coloration de la cornée par fluorescence au niveau 3, ou dystrophie (mycokystique) de Cogan)

Précautions d’emploi :

L’Activateur (Disposable) peut ne pas convenir à tous les types d’yeux, comme ceux présentant des fornix palpébraux de dimension réduite. L’utilisation du LipiFlow® System n’est pas recommandée chez les patients présentant les cas suivants. L’efficacité du traitement pourrait être diminuée chez les patients présentant les cas suivants car ces derniers peuvent causer des symptômes oculaires non liés aux glandes de Meibomius kystiques. La sécurité et l’efficacité de ce dispositif n’ont pas été étudiées chez les patients présentant les cas suivants:

  • Conjonctivite allergique, printanière ou à papilles géantes modérée à sévère (Niveau 2-4)
  • Inflammation des paupières sévère (Niveau 3 ou 4) (ex : blépharochalasis, blépharite staphylococcique ou blépharite séborrhéique). Les patients présentant une inflammation sévère de la paupière devront suivre un traitement médical avant de pouvoir être traités avec le dispositif.
  • Des affections provenant de maladies systémiques causant la sécheresse oculaire (ex : ectodermose érosive pluri-orificielle ou syndrome de Stevens- Johnson, carence en vitamine A, polyarthrite rhumatoïde, granulomatose de Wegener, sarcoïdose, leucémie, syndrome de Riley-Day, lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjögren)
  •  La prise de médicaments connus provoquant une sécheresse oculaire (ex : l’isotretinoïne (Roaccutane®)) et les antihistaminiques systémiques)
  • En outre, la procédure de traitement peut déloger des bouchons lacrymaux ponctuels mis en place antérieurement, ce qui pourrait accroitre les symptômes d’œil sec du patient.

Effets indésirables possibles :

Aucun effet indésirable sérieux lié à l’utilisation du LipiFlow® n’a été constaté au cours des essais cliniques randomisés et contrôlés. Certains effets indésirables bénins liés à l’utilisation du système LipiFlow® ont toutefois été constatés : une douleur modérée localisée au niveau de la paupière et une hyperthermie conjonctivale modérée ou injection vasculaire. Les autres effets indésirables constatés à l’aide de la lampe à fente comprennent : hyperémie palpébrale, œdème palpébral, hémorragie de type pétéchiale, chémosis ou œdème de la conjonctive, kératite épithéliale ponctuée superficielle, coloration de la surface oculaire et sécrétions ou mucus dans le film lacrymal. Ces effets indésirables possibles et les constatations à l’aide de la lampe à fente sont temporaires et se sont résolus dans les quatre semaines de la durée des essais sans effets permanents ni besoin de traitement médical.

Les effets indésirables susceptibles de survenir à l’issue de la procédure incluent, mais ne sont pas limités à l’apparition ou l’augmentation de:

  • Douleur au niveau de la paupière/de l’œil devant entrainer l’arrêt de la procédure de traitement ·
  • Une irritation ou une inflammation de la paupière (ex, œdème, dermatite, hordéole ou chalazion)
  • Une irritation ou inflammation de la surface oculaire (ex : abrasion de la cornée, un œdème conjonctival ou injection conjonctivale (hyperémie)) ; et ·
  • • Des symptômes oculaires (ex: brûlure, picotements, larmoiements, démangeaisons, écoulement de l’œil, rougeurs, sensation de corps étranger dans l’œil, troubles de la vision, sensibilité à la lumière).

Les effets indésirables potentiels graves qui ne sont pas anticipés en raison des dispositifs de sécurité figurant sur l’appareil pour en empêcher toute éventualité incluent :

  • Brûlure thermique de la paupière ou de l’œil, y compris de la conjonctive, de la cornée ou du cristallin
  • Lésion de la paupière due à la pression ; et
  •  Infection de la surface oculaire.